文/冯微
近日，昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称“荣昌生物”），宣布其自主研发的全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱），用于治疗原发性干燥综合征患者的国内Ⅱ期临床研究获得积极结果。
另外根据证监会公告，证监会已批准其A股发行的注册申请。荣昌生物此次发行不超5442.63万股，占发行后比例不低于10%，计划募集资金总计约40亿元，其实荣昌生物早在2020年11月就在香港联交所上市，募集资金约合人民币39.1亿元，成为当年全球最大规模生物医药IPO企业。
作为一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，这样的创新性研究结果已经不是第一次。公开资料显示，荣昌生物自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。其核心产品包括泰它西普（RC18）、维迪西妥单抗（RC48）与 RC28，分别处于商业化阶段、商业化阶段及 Ib/II 期临床阶段。
手握明星产品 营收持续向好
荣昌生物一直致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。截至目前，公司拥有全球首款、同类首创以及中国首款自主研发的ADC创新药产品。
众多明星产品的加持下，荣昌生物营收实现较大增长。招股书数据显示，荣昌生物2020年1—9月实现营业收入为214.02万元；2021年1—9月实现营业收入11450.68万元，同比增长5250.27%。而去年营收同比大幅增长的主要原因就在于，其核心产品注射用泰它西普、注射用维迪西妥单抗分别去年3月和6 月在国内获得附条件批准上市，但是2020年同期公司未有产品上市。
2021年1—9月，荣昌生物在亏损总额、归属于母公司股东的净亏损、扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净亏损同比增长较大，这也很好理解。通常而言，和仿制药公司不同，创新性生物制药公司需要一个厚积薄发的过程，前期的研发投入巨大，但是一旦药品研发成功且顺利上市后，利好也会逐渐显现。这一点在荣昌生物上表现得尤为明显。同期内，荣昌生物的研发费用同比增长 65.87%。加之前述商业化产品的上市时间较短，销售收入尚不能覆盖公司整体的成本费用。
不过，经过初步测算，荣昌生物预计预计2021年度营业收入约为 14.16 亿元至 15.62 亿元（含公司与西雅图基因之间关于维迪西妥单抗合作的首付款项），同比增长约46409.22%至 51194.83%；预计实现归属于母公司股东的净利润为 2.34 亿元至3.51 亿元，同比增长 133.57%至 150.35%；预计实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为 1.54 亿元至 2.30 亿元，同比增长 119.57%至129.36%。
研发实力强 创新成果多
作为专注创新药研发的生物制药企业，荣昌生物一直都舍得在研发方面进行大手笔的投入。
在研发资金投入方面，报告期内荣昌生物研发投入合计超过13.6 亿元，2018 年至2020 年复合年增长率46.70%。同时，荣昌生物的研发管理团队成员也富有前瞻性及全球化视野，多数成员拥有超过20年医药行业经历与成功经验，其拥有一支由800余名高学历专业人才组成的实力雄厚的研发队伍，其中硕士及以上学历占比超过40%。
研发团队专业、研发能力强劲让荣昌生物在创新方面硕果连连。截至2021年11月15日，荣昌生物已经在20多个国家或地区累计拥有85项已授权专利（其中发明专利 64 项），并有超过 130 项在申请专利。
依托自身核心技术平台与强大的研发实力，荣昌生物始终致力于开发具有新结构、新机制的靶向生物创新药，通过自主创新设计与开发的产品在临床试验中显示了突破性治疗效果。 截至招股说明书签署日，荣昌生物已开发了20余款候选生物药产品，其中10余款候选生物药产品处于商业化、临床研究或 IND 准备阶段，均为靶向生物创新药；同时，公司已进入临床试验阶段的 7 款产品正在开展用于治疗 20 余种适应症的临床试验，其中两款产品进入商业化阶段、5 款产品处于临床试验阶段。
除此之外，荣昌生物还拥有全球首款、同类首创（first-in-class）的B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的创新融合蛋白产品泰它西普（RC18），其用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序；公司还拥有中国首款自主研发的 ADC创新药、目前唯一一款获得美国FDA 授予突破性疗法认定的中国 ADC 产品维迪西妥单抗（RC48），其用于治疗胃癌的新药上市申请经优先审评审批程序；以上两款产品均已获批上市并为荣昌生物收入做出巨大贡献。其他方面，荣昌生物还拥有一款在眼科治疗领域具有同类首创（first-in-class）潜力的 VEGF/FGF 双靶点的创新融合蛋白产品RC28以及4款处于 I 期临床阶段、多款处于IND准备阶段的用于治疗多种实体瘤的创新型产品。
ADC药物前景广阔
荣昌生物自主研发的抗体偶联药物（ADC）是RC48国内首个进批临床的ADC。2000年第一个ADC药物Mylotarg上市，之后的10年中都没有ADC药物再上市。直到近几年，随着新的接头、小分子毒素、抗体以及靶点发现技术的不断发展，ADC药物上市的速度才有所加快。特别是在2019年，FDA连续批准了三个ADC药物上市，直接激发了各大生物制药企业研发生产ADC药物的热情。
根据财通证券统计，ADC研发地域分布较为集中，研发速度上中国仅次于美国。从地域分布来看，美国139个ADC药物研发产品，中国紧随美国的研发速度，有ADC研发项目42个。
从发展情况来看，截至目前，已经上市的ADC药物均由欧美药企包揽，中国临床管线还以临床一期和临床二期为主，还未有主研发的ADC药物上市。Kadcyla和Adcetris两款药物在美国上市后，在2019年、2020分别通过中国NMPA中国上市，中国进展最快的本土企业有两家，其中就包括荣昌生物。
可以预见的是，鉴于ADC药物治疗范围包含了膀胱癌、血液瘤、乳腺癌并在逐渐向其他实体瘤方面适应，未来ADC药物市场的前景巨大。财通证券认为，仅目前获批适应症就有望每年在中国创造超30亿的市场，且ADC类抗体药物可以随着靶点、抗体技术的提升，不断扩展其他癌种的适应症与其他疾病领域的治疗。
以目前最成功的ADC药物之一Adecetris为例，其获批的适应症主要集中在“经典霍奇金淋巴瘤”和“间变性大细胞淋巴瘤”，自2011年上市以来到 2020 年药品累计销售额达到 20 亿美元。此外，罗氏公司用于治疗HER2阳性乳腺癌的 ADC药物Kadcyla，有效的代替了即将新药到期的赫赛汀，和帕捷特一起维持罗氏治疗乳腺癌的100亿美元的市场。
荣昌生物的企业愿景为“成为中国领先、全球一流的生物制药公司”的企业愿景。未来三至五年，公司将围绕战略规划和目标，快速推动管线开发和商业化进程，专注核心产品的获批上市及商业化销售；贯彻实施国际化发展战略；扩大生产能力，以满足全球临床研究和商业化的需求。
