文/冯微
11月28日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“智翔金泰”）将在科创板首发上会。智翔金泰是一家创新驱动型生物制药公司，主营业务为抗体药物的研发、生产与销售，在研产品为单克隆抗体和双特异性抗体。
因为暂时还没有相关产品上市，同时研发投入巨大，使得智翔金泰一直处于亏损状态。好在有“金主爸爸”蒋仁生的帮扶。只是，和蒋仁生控制下的智飞生物借着疫苗“起飞”不同，智翔金泰主攻的是创新药，这是医药界最难啃的“骨头”，其产品未来的竞争力存在很大不确定性，这也给智翔金泰的未来蒙上一层阴影。
独立性被质疑
如果你对智翔金泰不熟悉，那么对医药领域的新贵智飞生物应该不陌生。作为创业板首家上市的民营疫苗企业，智飞生物在疫情爆发后凭借新冠疫苗一战成名。2021年，智飞生物实际控制人蒋仁生以超1300亿元的身价位列中国内地富豪榜第22位并成为重庆首富。而实际上，智翔金泰的实际控制人也是蒋仁生。蒋仁生通过智睿投资（智飞生物与其控股股东共同出资设立的股权投资公司）间接持有智翔金泰18000.00万股，通过智飞生物及智睿投资间接持有智翔金泰966.40万股，合计占比为68.97%。同时，蒋仁生通过智睿投资控制智翔金泰72.73%表决权，是智翔金泰名副其实的实控人。
蒋仁生对智翔金泰着实投入了不少心血。仅报告期内，智翔金泰的三轮增资中就不乏智睿投资身影。2020年11月，第一轮增资中智睿投资投资1.50亿元；2021年5月智睿投资出资4亿元；2021年9月智睿投资增资2500万元。此外，智翔金泰还在2020年和2021年分别向智睿投资借款2.2亿元和7332万元。
在营收方面，智飞生物也给智翔金泰提供了巨大帮助。招股书数据显示，2019-2021年，智翔金泰来自于前五大客户的销售收入分别为3.11万元、108.77万元、3917.54万元，占营收比分别为100%、100%、99.96%。其中，2019年智翔金泰的客户只有上海博唯、重庆宸安两家。到2020年，智飞龙科马（智飞生物的子公司）贡献50万元收入，占当期营收比45.97%；2021年，来自智飞龙科马的收入达到3900万元，占当期智翔金泰的收入比例超过99%。据了解，该笔交易为2021年智翔金泰及子公司向智飞龙科马提供新冠疫苗关键物料国产化替代研究及CHOZNGS 商业许可的转授权，涉及的关联交易金额达3900万元。
不仅如此，智翔金泰的管理层也有智飞生物的影子。2022年初，出任智翔金泰董秘的李春生早在2016年就加入智飞生物，历任公司董事会办公室助理、副主任、党委办公室主任、证券事务代表；智翔金泰的监事范红，此前历任智飞生物的部门主管、经理、总监。
出钱出力，这也引发了上交所对智翔金泰独立性的质疑。上交所要求智翔金泰说明核心技术是否来自智飞生物或对智飞生物有重大依赖；在无形资产、研发人员、设备等方面是否独立于智飞生物，上市后是否会依赖智飞生物的销售渠道；财务、机构是否独立，资金管理制度是否健全并有效执行等。简言之，智翔金泰是否具备独立发展的能力。
对此，智翔金泰解释了两家企业的技术来源和平台原理，表示自主研发核心技术，不依赖智飞生物。同时强调智翔金泰从科室、渠道等方面阐明与智飞生物存在较大差异，未来将自建营销团队。仅此而已。
或将持续性亏损
此次IPO，智翔金泰拟募集资金39.8亿元，发行后新股将占总股本的25%；募集资金中4.06亿元用于抗体产业化基地项目一期改扩建，15亿元用于抗体产业化基地项目二期，12.32亿元用于抗体药物研发项目，8.42亿元用于补充流动资金。
从智翔金泰的财务状况来看，真的比较缺钱。招股书数据显示，2019-2021年以及今年上半年，智翔金泰分别实现营业收入为3.11万元、108.77万元、3919.02万元和45.13万元；实现归母净利润分别为-1.58亿元、-3.73亿元、-3.22亿元和-2.58亿元。
2022年1-9月，智翔金泰实现收入为45.76万元，营业亏损4.50亿元，净亏损为4.50亿元，扣非后净亏损为4.59亿元。同时，智翔金泰预计整个2022年亏损状态还将继续，其预计今年实现归母净利润在-5.83亿元至-6.07亿元之间，实现扣非净利润为-6.31亿元至-6.56亿元之间。
亏损主要来自两方面原因。最主要的，截至目前，智翔金泰所有产品都处于研发阶段，还没有开展商业化的生产和销售，也就是说，作为一家创新药生产企业，至今还没有一款能够在市面上销售的药品，因此，智翔金泰一直没有盈利而且还存在累计未弥补亏损。另一方面，创新药的研发需要大量资金，用于产品管线的临床前研究、临床试验等多方面工作。报告期内，智翔金泰研发费用分别为12520.26万元、23586.50万元、29531.88万元和18556.41 万元。截至本招股说明书签署日，智翔金泰产品管线的12个在研产品，临床前研究、临床研究及新药上市前准备等开发业务的开展仍需持续较大规模研发投入。大投入、未产出，亏损就不难理解了。
更关键的是，在研产品能够顺利上市还存在不确定性。智翔金泰在招股书中也坦承，“由于在新药研发、上市申请等各阶段是否符合审评、审批要求（无论审评、审批要求是否发生变化）存在不确定性，公司无法保证在研产品所获得的研究数据能够满足审评、审批要求，从而保证所研发的新药均能取得监管机构的批准而上市销售。”此外，智翔金泰未来几年将存在持续大规模的研发投入，且研发支出对应产品在未取得新药上市批准前均按费用化处理，因此上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，进而可能导致触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票将直接终止上市。
在研产品前景不明
智翔金泰未来的走势大概率取决于其在研药品的情况，目前来看，不容乐观。智翔金泰有望最快上市的产品是GR1501注射液。这是智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，通用名赛立奇单抗，适应症有重度斑块状银屑病、放射学阳性中轴型脊柱关节炎等。截至今年10月，该药品的进度处于临床三期试验终点。据智翔金泰给监管机构的回复函中表示，GR1501的两个适应症预计在2024年和2025年获批上市。
到目前为止，市场上同靶点的获批上市同类药品分别为诺华的可善挺、礼来的拓咨、协和发酵麒麟的立美芙，均为外资厂商。而且，诺华和礼来各有2个、1个适应症进入医保。其中，诺华的可善挺是首个国内上市的同类药品，2020年和2021年的销售额已经达到5亿元和15亿元。即使在国内市场，也已经有21个1类似适应症的生物制品上市，大部分药品也已经进入医保。简言之，即使GR1501能够在明年上市，其将要面对的也是一个成熟度高惬已经充分竞争的市场环境，初来乍到的智翔金泰要在这样的竞争格局中有所突破，并不容易，而如果不能快速有效地切入市场，那么，销售不达预期会进一步拖累业绩。特备值得注意的是，在智翔金泰的历史上，曾经出现过因为赛道竞争过于激烈而终止研发的情形。
同样面临激烈竞争的还有GR1801和GR1802。GR1801是款针对狂犬病的产品。但是，
狂犬病被动免疫制剂使用率较低，也同样存在不能有效打开市场空间的风险。根据中检院数据，2020年狂犬病人免疫球蛋白批签发数量为1208万瓶，按照患者平均60Kg体重测算，约为201万人份，占全部狂犬病病毒 III 级暴露者的12.58%，狂犬病被动免疫制剂使用率较低。更何况，眼下GR1801的主要竞争品种为狂犬病人免疫球蛋白，后者已经在临床应用几十年，不仅价格低且产品成熟、市场接受度高，GR1801存在不被医生和患者认同、市场开拓困难的风险。
而GR1802产品主要适应症为中重度特应性皮炎、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。目前哮喘的治疗药物主要包括吸入糖皮质激素（ICS）、长效β2 受体激动剂（LABA）、ICS+LABA 复合制剂和抗哮喘生物药，特应性皮炎的治疗仍然以外部用药如局部外用糖皮质激素，口服糖皮质激素和免疫抑制剂为主。截至本招股说明书签署日，上述适应症领域已有三款进口生物制品在国内获批上市销售，同时国内有多个同类药物处于不同的临床研究阶段。GR1802获批上市销售后，将面临与上述产品的直接竞争。
还有一个不容忽视的问题是，目前我国药品与医疗服务价格形成机制的改革也使得企业面临药物成本上升和进集采价格降价的双重压力。
所以，智翔金泰要面对的问题很棘手，不知道一手打造了智飞生物的蒋仁生这一次能否让从零开始的智翔金泰起飞？
